WS 399-2023 血液储存标准.pdf
文档页数：8文档大小：224.66KB文档格式：pdfICS11.020 CCS C05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS399—2023 代替WS399-2012 血液储存标准 Standard for blood storage 2023-09-05发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS399—2023 前言 本标准为强制性标准.本标准代替WS399一2012《血液储存要求》，与WS399一2012相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一一删除了隔离、密闭系统、开放系统和冰冻血浆的定义（见2012年版的3.3、3.4、3.5、3.6）： 更改了保存期的英文和注（见3.2 2012版的3.2）： 一将血袋采血后有效期特殊情况说明移入到保存期的注中（见3.2注，2012年版的6.8）； 增加了血液储存区“未经授权人员不得进入”的描述（见4.1.2）； 一一将血液储存区中“报废血液隔离存放区”更改为“不合格血液隔离储存区”（见4.1.4 2012 版的4.1.4)； 一一增加了血液储存设备“储存设备的配置应考虑应急状况.”的描述（见4.2.1）； -一增加了血液储存设备应有“电源故障报警装置.”的描述（见4.2.2）； 一一增加了全血和去白细胞全血保存期“当密闭系统变为开放系统，保存期为24h 且不超过原保 存期.”的描述（见5.1.2）： 一一删除了去白细胞全血中的“去白细胞全血应在血液采集后48h内去除白细胞.”（见2012版的 5.2.3); 一一将悬浮红细胞和去白细胞悬浮红细胞保存期更改为“红细胞添加液为MAP(甘露醇-腺嘌呤- 磷酸盐)时保存期为自采集之日起35d 0.9%氯化钠溶液时保存期为24h.使用其他红细胞添加液时，按 其说明书规定的保存期执行.”（见6.3.2，见2012版的6.3.2）； 一一在冰冻红细胞储存温度中增加了“或按说明书规定执行.”（见6.6.1）； 增加了混合浓缩血小板相关储存标准（见7.2）； -一增加了去白细胞混合浓缩血小板相关储存标准（见7.3）； 一一删除了去白细胞浓缩血小板、少血浆血小板、洗涤血小板相关储存标准（见2012版的7.2、7.5、 7.6); 一一将“粒细胞”更改为“单采粒细胞”（见8 2012版的8）： 删除了粒细胞保存期中“应辐照后使用”（见2012版的8.2）； 一一将血浆各成分中储存温度“低于-18℃”更改为“≤-18℃”（见9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、 9.5.1、9.6.1、9.7.1、9.8.1 2012版的9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1)： 一一增加了新鲜冰冻血浆“在应对紧急、大量输血的情况下，解冻后2℃~6℃最多储存5d 且不 超过原保存期，不得反复冻融.”的融化后使用说明（见9.1.2、9.2.2、9.3.2）： 一一删除了病毒灭活冰冻血浆中“使用亚甲蓝-光化学法灭活病毒”的描述（见2012版的9.5）： 增加了血浆类中去冷沉淀冰冻血浆相关储存标准（见9.6）； 增加了血浆类中病毒灭活去冷沉淀冰冻血浆相关储存标准（见9.7）； 一一将冷沉淀凝血因子解冻后标准更改为“解冻后20℃~24℃保存，应6h内输注.”（见9.8.2， 2012版的9.6.3)； 一一将辐照全血或辐照红细胞成分的保存期更改为“辐照后保存期14d 且不超过原保存期.”（见 10.1.2 2012版的10.1.2)； 一一将辐照血小板的保存期更改为“同原保存期”（见10.2.2 2012版的10.2.2）. 一一将辐照粒细胞的保存期更改为“同...
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