CNAS-CL07-A002：2018 医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明.pdf

CNAS CNAS-CLO7-A002 医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析 参考测量领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Medical Reference Laboratories in the Field of Blood Cell Analysis Reference Measurement 中国合格评定国家认可委员会 2019年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL07-A002:2018 第1页共15页 前言 申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006《检测 和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CLO7《医学参考测量实验室认可准则》的要 求. 本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说 明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL07共同使用.在结构编排上，本文件章、 节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称.为方便使用， 本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级 以下的条款号是不连续的.对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给 出. 本文件使用的术语和定义与CNAS-CLO7保持一致，使用“参考测量”的概念， 而不是“校准”.参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等，除非需要 特别注明时，在本文件中统一使用“参考物质”进行表达. 本文件增加了4个附录文件：附录A《血细胞分析参考测量实验室主要设备的性 能要求》；附录B《血红蛋白测量不确定度评定举例》；附录C《血细胞分析参考测量 实验室常用技术文件》；附录D《本文件条款与CNAS-CLO7条款对照》.附录A为 规范性附录，附录B、附录C和附录D为资料性附录. 本文件代替：CNAS-CL54:2014. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL54:2014 本次换版仅涉及文件编号和名称改 变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL07-A002:2018 第2页共15页 医学参考测量实验室认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明 1范围 本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求，参考测量 项目包括红细胞(Red Blood Cell RBC)计数、白细胞(White Blood Cell WBC)计数、 血小板(Platelet Pit)计数、血红蛋白(Hemoglobin Hb)测量和红细胞比容(HematocritHct)测量.本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用 于常规医学实验室. 2引用文件 下列文件对于本文件的应用不...