正式版 SN/T 4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵.pdf
文档页数：9文档大小：702.75KB文档格式：pdfICS11.040 CCS C47 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4445.42023 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 Technical requirements for the inspection of medical equipment for import- Part 4:Infusion pump 2023-11-01发布 2024-05-01实施 中华人民共和国海关总署发布 SN/T4445.4-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是SN/T4445《进口医疗器械检验技术要求》的第4部分.SN/T4445已经发布了以下 部分： —第1部分：进口医疗器械检验技术要求医用电气设备； —第2部分：进口医疗器械检验技术要求病员监护仪； ——第3部分：进口医疗器械检验技术要求麻醉设备； —第4部分：进口医疗器械检验技术要求输液泵. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口. 本文件主要起草单位：中华人民共和国广州海关、上海海关、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司. 本文件主要起草人：刘希、李浩、姜华、张震坤、梁明、龙赛琼、陈志丹、张甘霖、李炳峰、马小建、 左鹏飞. 1 SN/T4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 1范围 本文件规定了进口输液泵的特殊要求. 本文件适用于输液泵/注射泵的进口检验. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.224一2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用 要求 YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准： 电磁兼容要求和试验 YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准： 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3术语和定义 GB9706.224一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 输液泵infusion pump 预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备. 输液泵可以为： —1型：连续性输液； —2型：非连续性输液； —3型：丸剂的离散输液； ——4型：同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液； ——5型：程控泵. [来源：GB9706.224—2021 201.3.206] 3.2 注射syringe or container pump 容器泵 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器（比如：通过在药盒/药袋上施加正压来排空药盒/药 袋)来控制流至患者液体且以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵. 1 ...
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